Data/hora: 13/06/2024 04:53:14

Provedor de dados: | 101
País: | Cuba
Título: | AJUSTE DE PARÁMETROS PARA EL ESTUDIO DEL RETO VIRAL EN LA VALIDACIÓN DEL PROCESO DEL SURFACEN®
Autores: | Sánchez,Y; Noa,E; Alfonso,Wilma; Dubed,Marta; Álvarez,Giselle; Navea,Leonor; Montes de Oca,Nivian; Lobaina,Leonor; Díaz,Elaine.
Data: | 2010-12-01
Ano: | 2010
Palavras-chave: | SURFACEN®; Validación viral; Citotoxicidad; Interferencia.
Resumo: | La validación de la capacidad de aclaramiento viral de los procesos de producción de biológicos es necesaria para ofertar un producto con un adecuado nivel de seguridad y en su realización se deben ajustar las condiciones que permitan asegurar la precisión del estudio. El objetivo de este trabajo fue establecer el procedimiento de procesamiento de las muestras y demostrar la factibilidad de uso de los modelos virales en la validación del proceso de producción del SURFACEN®. Las muestras de las etapas del proceso de producción se diluyeron 1:5 y 1:10 en solución balanceada de sales, se realizaron diluciones seriadas y se seleccionó la dilución donde la citotoxicidad fuera moderada. Para determinar la interferencia se utilizaron cinco modelos virales que se diluyeron 1:10 en los lavados pulmonares, se tomó una muestra inicial y otra después de 1h. Se consideró que no había interferencia cuando la diferencia entre los títulos virales fue menor de 2 log. En la dilución 1:5 del estudio de citotoxicidad las células mostraron cambios ligeros a altos en la morfología, mientras en 1:10 fueron mínimos a moderados, por lo que se seleccionó esta dilución para procesar las muestras. Los títulos de los modelos virales en presencia de los lavados pulmonares disminuyeron en menos de 2 log sin diferencias significativas. Estos resultados permitieron establecer la metodología para procesar las muestras y demostró la factibilidad de utilizar estos modelos en los estudios de validación de la capacidad de aclaramiento viral del proceso de producción del SURFACEN®.
Tipo: | Journal article
Idioma: | Espanhol
Identificador: | http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0253-570X2010000300005
Editor: | Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria
Formato: | text/html
Fonte: | Revista de Salud Animal  v.32 n.3 2010